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“市场化”理念融入新药品管理法

2015-05-20 分享

  2015年4月24日新修订的《药品管理法》(以下称“新法”),新法删去该条款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”,并删除了药品由政府定价的有关内容,进一步减政放权、为企业再次松绑。

  

  首先,新成立药品生产或经营企业,不再需要先取得“准生证”,可以直接到工商部门取得“出生证”。

  

  旧法第七条第一款原文:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

  

  旧法第十四条第一款开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。新法删去该条款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。这就意味着,到工商部门办理新成立的药品生产或药品经营企业“出生证”(营业执照)时,不需要先提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》这些“准生证”了。这也体现了,政府部门鼓励创业的精神,先解决“出生”,为市场机制,调节这些企业日后成长的烦恼,提供空间。

  

  其次,旧法第五十五条原文:“依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。”

  

  新法删除此条,意在实现“药价”让市场说话,国家目前对药品实行三种定价形式:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品,实行政府定价或政府指导价。其中,由财政购买免费向特定人群发放的药品,实行政府定价,目前约有100种,占已批准上市药品数量的0.8%;其他药品实行政府指导价,具体形式为最高零售限价,约2600种,占22%左右。除上述共2700种政府定价和政府指导价药品,其他77%的药品此前已实行市场调节,由企业自主定价。旧法第55条的取消,意味多达2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药,将正式摆脱“计划定价”模式,正式改为“市场定价”。同时,也为新药价谈判机制的做了铺垫,让医疗机构自主谈判采购之前属于政府定价、政府指导价的药品时去除了法规限制,让医院可以获取降低这部分药品采购价的收益,医院才有动力实施药品采购降价行为。但是从目前的招标政策来看,短期之内,药价不可能“任性”。原因为:虽然新法对药品定价机制,去除了旧法条文的“枷锁”,但政府仍然可以通过让医院主导压价,招标限价和医保政策的调整,来规范和影响药价,例如,制定集中采购药品“游戏规则”或通过设定采购目录资格条件等等,来管控药价,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。