3月9日下午，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东参加十二届全国人大二次会议江苏代表团审议。她强调，江苏要扎扎实实贯彻落实中央的决策部署，努力在提高发展整体性和协调性方面作出探索，在释放科技创新潜力方面做出示范，在改革成果惠民方面走在前列。

　　会议审议期间，肖伟代表结合康缘集团在中药创新实践过程中的一些做法，向刘延东副总理做“以科技创新为动力，推动中医药产业向价值链高端跃升”的主题汇报。他说，人大常委会工作报告提出要将中医药立法列入今年立法工作计划,政府工作报告中提出“创新是经济结构优化升级的原动力，以创新支撑和引领经济结构优化升级”，这让中医药界深受鼓舞，倍感振奋，更加坚定了创新型企业的信心。康缘集团作为一家创新型医药企业，始终坚持创新，每年投入的研发经费占销售收入的10%左右，建立了康缘现代中药研究院，在江苏连云港、南京建设了两大科研中心，先后自主开发了国家级新药52个，获得国内外专利授权200余项，累计获批“十一五”、“十二五”重大新药创制专项15个，是国内同行业拥有中药新药证书、发明专利最多、承担国家重大科技项目最多以及推进中药国际化最为深入的企业之一，也是中药行业率先获批建设国家重点实验室的国家创新型试点企业。

　　肖伟代表认为，中医药事业的发展离不开创新，必须把满足人民群众对中医药服务的需求作为出发点，推动中医药体制改革机制创新，努力开创中医药事业持续健康发展的新局面。围绕中药创新体制改革问题，肖伟代表提出了四点建议。

　　一是建议国家对创新中药的扶持定位，应由现行研发过程的创新资金引导扶持，转向在产业化环节给予定价、医保、基药目录及税收等多元政策扶持。

　　今年全国中医药工作会议召开之际，刘延东副总理曾作出重要批示：“中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源”，明确了中医药在经济社会发展中的重要意义。政府工作报告也明确提出要“扶持中医药和民族医药发展”。

　　肖伟代表认为，为鼓励生物医药的创新能动性，国家专门设置了重大新药创制引导扶持资金，但国家引导资金毕竟是有限的，如果国家和企业投入了大量资金而研发成果在产业化环节重重受阻，不能很快导入市场，则是极大的浪费。因此，建议国家在进一步强化基础研究领域创新投入的同时，应通过加快科技体制改革，在生物医药产业化环节给予企业更多支持。对于获批上市后的创新药能够在招标、价格、及时进入医保、基药目录和税收优惠政策等方面给予绿色通道的扶持，尽快摆脱市场准入的门槛限制，从根本上调动企业自有资金持续投入创新的热情，更快更好地服务民生。

　　二是关于中药国际化问题，肖伟代表建议需强化技术和政策层面的双向沟通，政府和企业密切配合，开启中药国际化破冰之旅。

　　“九五”期间，科技部在国内遴选7个中药品种以药品形式申报美国FDA注册认证。经过长达15年的艰苦努力，桂枝茯苓胶囊等品种正处于国际多中心临床的不同研究阶段。由于中美双方的文化、法规的差异，企业在与美国FDA的交流过程中，存在着技术和政策层面的双重障碍，至今没有一个品种成功突围。肖伟代表表示，技术问题主要依托企业来解决，而政策法规及管理上的问题有待于双方政府相关部门之间的沟通与协调。

　　建议国家相关主管部门，借鉴中美药典委员会交流互通的模式，协助正在进行中药国际药品注册研究的企业，定期与美国FDA新药审评部门进行沟通交流，解决药品注册申请过程中的政策及技术难题。通过搭建政府与政府之间、机构与企业之间的沟通平台，鼓励企业继续向前探索研究，相信终将会有复方中药实现美国FDA认证的破冰之旅。

　　三是基于药物属性的科学认识建议进一步深化对中药的科学性进行评价，鼓励中药品种做大做强。

　　安全、有效、质量均一是药物的基本科学属性，基于对中药深入的基础研究及科学评价，应客观对待中药材、中成药尤其中药注射液的不良反应等问题。对毒性药材和不良反应严重的中药材进行基础科学研究，明确使用过程中的不良反应以及应对办法，不能因为个别药物本身的问题，而对中药大类全盘否定，在相关目录准入、新药注册审批及临床准入上采取不客观的限制措施。

　　中药注射剂在临床疾病尤其是急危重症治疗中发挥着重要作用。2008年，原国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂临床安全性再评价工作，大部分企业已根据要求完成了研究工作。研究证明，已有一批安全有效、质量均一的中药注射剂达到了国家中药注射液的安全性评价的要求，但是由于没有组织对该项工作的评估，没有建立有效的淘汰机制，导致中药注射液品种良莠不齐、临床有效性和安全性存在差异的现状依然存在。

　　肖伟代表建议国家在鼓励原创新药研发的同时，能够积极推进中药大品种尤其是中药注射液的上市后再评价，对于在规定期限内未开展安全性临床再评价，存在严重的安全隐患的中药注射剂品种，坚决予以淘汰或撤销其批准文件。对于基础科研工作扎实、质量标准显著提升、再评价深入开展的中药注射剂品种，应及时向社会公布研究结果，纳入基药目录，形成示范效应，提高中药注射剂的安全性和有效性，充分保障人民群众的用药安全。

　　四是建议国家鼓励以企业为主体，深入开展重大共性关键技术的研究，带动行业在先进制造技术方面的进步和发展。

　　政府工作报告明确提出要“强化企业在技术创新中的主体地位，加大政府对重大共性关键技术的投入”。中药成分复杂，生产过程中出现的问题众多，建立生产全过程的质量控制体系至关重要。数字化制药技术的研究与运用是保证中药产品生产过程控制、达到质量均一的必经之路。近年来，康缘集团针对临床上使用高风险品种和市场规模大品种，研究建立了全过程的质量控制体系，形成了中药数字化生产控制全过程的共性关键技术，该项成果获得了江苏省科技进步一等奖，已成为中药行业推动重大共性关键技术的示范。

　　肖伟代表建议国家相关部门鼓励数字化制药技术在中药行业的推广和应用，康缘也愿意将此重大共性关键制药技术成果能在行业内得到共享，有效提升中药行业的先进制造水平。同时，期望国家能对研究推广共性关键技术的企业的品种能给予相应的定价、税收等优惠政策倾斜，鼓励中药创新型企业为国民健康奉献均一、稳定、可控的精品国药。

　　刘延东副总理认真听取肖伟等代表的发言，对相关建议表示认同，并表示将召集相关部门专题研究，在政府工作中采纳吸收。（孙卫新 发自北京）