中国小康网《小康》杂志记者范颖华“李克强总理政府工作报告关于鼓励创新的论述让我们深受鼓舞，倍感自豪，报告提出‘创新是经济结构优化升级的原动力，以创新支撑和引领经济结构优化升级’，更加坚定了我们创新型药企的信心。”在接受求是《小康》杂志、中国小康网记者采访时，全国人大代表、江苏康缘集团董事长肖伟表示，中医药事业的发展离不开创新，近年来，康缘事业的发展得益于国家对医药产业创新的扶持。

　　据了解，康缘集团始终坚持创新，每年投入的研发经费占销售收入的10%左右，累计投入近10亿元建设康缘现代中药研究院，在江苏连云港、南京和北京建设三大科研中心，先后自主开发了国家级新药52个，获得国内外专利授权200项，累计获批“十一五”、“十二五”重大新药创制专项10余项，是国内同行业拥有中药新药证书、发明专利最多、承担国家重大科技项目最多以及推进中药国际化最为深入的企业之一，也是中药行业率先获批建设国家重点实验室的国家创新型试点企业。

　　2013年热毒宁注射液核心技术获得第十五届中国专利金奖，成为中药行业唯一获此殊荣的中药注射液新药。通过多年的创新发展，以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等为代表的一批创新优势大品种初步形成。2012年、2013年公司获批的银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊先后被评为年度十大重磅处方药。

　　肖伟代表接受采访时表示，总理报告提出“要把创新摆在国家发展全局的核心位置，推动我国产业向全球价值链高端跃升”，让我们对中医药事业的创新发展更加有信心。利用采访机会，肖伟代表就中药创新体制改革提出一些他的思考和建议：

　　应加大创新中药扶持

　　今年1月全国中医药工作会议召开之前，刘延东副总理曾做出重要批示：“中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源”，进一步明确了中医药在经济社会发展的全局中有着重要的意义。李克强总理政府工作报告明确提出，要“扶持中医药和民族事业发展”。

　　通过国家“十一五”、“十二五”重大新药创制的龙头带动，企业自主配套的双轮驱动，中药产业的创新能动性、中药企业自主创新能力都显著提升。“但我认为，国家在进一步强化基础研究领域创新投入的同时，应通过加快科技体制改革，调动企业自有资金持续投入创新的热情，强化企业在技术创新中主体地位和认识，使创新品种上市后享受相应的市场准入、优惠政策及应有的‘国民待遇’，激励企业主动加大科技投入。”肖伟代表建议。

　　肖伟代表认为，现阶段我国医药行业对创新药物的市场准入门槛太多、壁垒过高，限制了自主创新药物产业化、市场化进程，挫伤了民族制药企业自主创新的积极性。在定价原则上，化学药一类新药定价标准为销售费用率30%、利润率45%，而专利中药新药仅有10%。在市场准入上，一些疗效确切、质量稳定的中药创新品种上市因为较长时期进不了医保、不能参加招标等问题而迟迟无法推广。

　　“因此，我们建议国家创新资金应更多投向基础研究领域，而企业创新品种的研发应以企业为主体来实现，对于获批上市后的创新产品给予税收上的优惠和政策扶持，尽快摆脱市场准入的门槛限制，在招标、价格上开辟绿色通道，使创新中药能够及时进入医保、基药等目录，更快更好地服务民生。”肖伟代表说。

　　中药国际化亟待突围

　　“九五”期间，国家科技部在国内遴选7个中药品种以药品形式申报美国FDA注册认证。经过长达15年的艰苦努力，桂枝茯苓胶囊、复方丹参滴丸等品种正处于国际多中心临床的不同研究阶段，由于中美双方的文化、法规的差异，企业在与美国FDA的交流过程中，存在着技术和政策层面的双重障碍，至今没有一个品种成功突围。

　　肖伟代表认为，技术问题主要依托企业来解决，而政策法规及管理上的问题有待于双方政府之间的沟通与协调。

　　他建议：国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局，乃至国家科技部等部门牵头，借鉴国家药典委员会与美国药典委员会交流互通的模式，建立中美政府层面的沟通交流平台，健全国际药品注册机构的互动沟通机制。组织目前已进入二、三期临床研究的几个品种，协助正在进行中药国际药品注册研究的企业，定期与美国FDA新药审评部门进行沟通交流，解决药品注册申请过程中的政策及技术难题。通过搭建的政府与政府之间、机构与企业之间的桥梁，鼓励企业继续向前探索研究，相信终将会有复方中药实现美国FDA认证的破冰之旅。、

　　鼓励中药品种做大做强

　　肖伟代表认为，安全、有效、质量均一是药物的基本科学属性，应基于对中药深入的基础研究及上市再评价研究，客观、科学的认识中药材、中成药尤其中药注射液的不良反应问题，不能因为个别药物本身的问题，而对中药的大类全盘否定，进而在相关目录准入等方面采取不合理的限制措施。

　　例如，中药注射剂作为现代中药创新成果的代表，在临床疾病尤其是急危重症的治疗中发挥着不可替代的作用。当然，由于中药注射液基础研究的深入程度、工艺质量控制水平的差异、以及临床使用的规范性等，少数中药注射剂不良反应问题客观存在。2008年，原国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂临床安全性再评价研究工作，部分企业根据要求也完成了研究工作，但是由于缺乏权威评估和有效的淘汰机制，中药注射液品种良莠不齐、临床有效性和安全性存在差异的现状依然存在。

　　他建议：国家在鼓励原创新药研发的同时，能够积极推进中药大品种尤其是中药注射液的上市后再评价，对于在规定期限内未开展安全性临床再评价，存在严重的安全隐患，不能保证用药安全，不能控制风险或处方不合理的中药注射剂品种，坚决予以淘汰或撤销其批准文件。对于基础科研工作扎实、质量标准提升、再评价深入开展的中药注射剂品种，应及时向社会公布研究结果，纳入基药目录，形成示范效应，提高中药注射剂的安全性和有效性，充分保障人民群众的用药安全。

　　编辑：赵璇