图为江苏康缘药业股份有限公司董事长、党委书记肖伟在接受新华网采访 新华网 杨锘摄

   

新华网重庆8月2日电（晏珊）从率先获批建设国家重点实验室，到建立全国第一条中药智能制造生产线，已超百亿市值的江苏康缘药业在中药创新的道路上不断前行，新药研发投入达12%。近日，“2015年度中国医药工业百强榜单”在重庆揭晓，康缘药业再入50强，并位列2016年中国医药工业最具成长力企业第二名。

    “创新是企业发展的活力所在，更是药企发展的必由之路。随着国家相继出台一系列政策，鼓励中药创新，中医药企业发展迎来了‘黄金时代’。”江苏康缘药业股份有限公司董事长、党委书记肖伟在接受新华网专访时表示，中药企业应立足创新，顺势而为，刚起步做创新研发的药企要尽快“迎头赶上”；老牌中药创新企业，尤其是百强药企，更应“厚积薄发”，新老共同努力，让整个中药产业创新发展再上“新台阶”。肖伟同时表示，企业做创新药，付出是巨大的，希望国家在定价、招投标和市场准入、企业税收等方面给予创新药品更多的支持，让更多的优质创新药品能更便捷地获得市场准入资质。

中药创新重在五大“法宝”

作为中药创新企业，康缘制胜的秘诀是什么？

    “康缘有五大创新‘法宝’。”肖伟说，“第一，我们创新目标明确，聚焦市场上具有替代性的药品品种，比如有些药品治疗效果不确定，或者不良反应大，可以通过再创新，生产出优质的产品来替代。第二，中药创新应立足全球，把中药看作是‘世界的中药’，而不仅仅是‘中国的中药’。第三，要针对中药制剂的局限进行创新。创新中药还要找到中西医临床理论的共通点，找到现代中药和西医药结合的‘密码’，利用现代技术进行‘解码’，即把复方中药中的核心成分筛选出来，把机理和作用靶点搞清楚，在中药局限上进行创新。第四，要重投入，有恒心。每一个新药研发品种耗时至少需要十五六年，资金投入高达3亿元以上，新药研发对众多药企来说无疑都是一个巨大的考验，而康缘每年都会拿出销售收入12%以上用于新药研发。”肖伟说，“除了资金保障，康缘还有系统完善的现代中药研究院，同时康缘先后在南京和美国加州成立了药物研发公司，和北京大学、中科院上海药物所、中国药科大学、沈阳药科大学、南京中医药大学以及马里兰大学、曼彻斯特大学等国内外高校、科研院所共建了14个实验室，形成产学研相结合的技术创新体系，进一步促进并加快科研成果的转化，为创新发展提供技术支撑。”

    “最后一点，就是要完善创新激励政策，只有充分调动研发人员的积极性，才能增强企业创新的动力和活力。”肖伟说。

     遵循中医基础理论 推动中药智能化制造

    在肖伟看来，中医药和京剧一样，已成为外国人眼中的“中国符号”，代表着国家文化软实力，“中医药在医改形势下，要当好‘开路先锋’，不仅要在研发上下功夫，更要在产品质量上下功夫。”肖伟说。

    据悉，2012年康缘药业确立了“精品国药，康缘创造”的品牌理念，“康缘创造”的 “创”，即创新研发，在传承经典古方的基础上，以中医药理论为指导，运用药物研发的前沿和先进技术，开发国际先进、现代临床认同的创新中药，推动中药标准化、现代化、国际化；“造”即智能制造，以创新引领产业技术升级，推动中药的智能化制造，确保药品质量稳定均一、安全有效。

    事实上，中药标准化生产充满挑战，因为中药与西药不同，有几百上千种成分，而各成分相互之间会干扰和覆盖，并且存在不稳定性，实现中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的难度可想而知。然而，康缘药业不仅攻克了这一难题，且几个大品种都做到了标准化生产：康缘建设了全国第一条中药智能制造生产线，因此被工信部评为“中药制药智能工厂试点示范”项目。

    “我们做中药的理念，首先必须遵循中医基础理论，因为中医基础理论证明了药物长期在临床上有效，在这个基础上，我们再考虑这些有效的东西能不能固化，能不能让它在生产过程当中经过制造，永远是均一的，永远是一致的。”肖伟说。

    据介绍，目前，在原料选用上，康缘药业有自己的GAP药材基地，并建立了完整的药材质量标准，所有投料全部按照标准来检验；在生产过程中，康缘药业建立了很多质量控制点，所有品种都在完整的质量控制标准体系中生产；而在最后成品中，依托指纹图谱、成分分析、对过程工艺的控制等技术应用，设立了严格的内控标准，把中药里的有效成分固化在每一个批次的产品中，有效确保了中药药品的产品质量。

    肖伟表示，康缘药业在国内做大做强的同时，也会加快走向世界的步伐。据悉，旗下的桂枝茯苓胶囊前不久已在美国成功完成二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国市场的复方中药，此举将进一步助推中药产业国际化。

    中药企业“微创新”还需政策支持

    尽管国内大部分医药企业都积极创新，不断推动产品提质增效，但对于同样成分的中成药，仍有不少国人喜欢到国外如日本、美国等去“抢购药”。

    “事实上，很多日本药的原材料都是从中国进口，中国药典上的中药品种在质量和疗效上都是经过认证的，在治疗效果上不比‘外国药’差。”肖伟说， “有些外国药在产品品质、附加值、制剂造型、口感、包装、消费体验方面确实比中国药企设计得好些，这就导致有些中国人宁愿用外国产品而不选择中国制造。比如，美国市面上常用的非处方儿童药，如感冒药和抗过敏药，一般都有葡萄、樱桃、口香糖等多种口味，但中国适合儿童口味的药品数量不多，尤其是中成药。如果中国企业在这些方面多做些创新，就会被更多的消费者认可接受，企业的竞争力和市场占有率也会大大提高。”肖伟同时建议，对于这种制剂、包装等方面的创新，国家也应出台相应政策，给予法律保护和支持。